纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

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压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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