为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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如何对试验用药品计数？

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生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 EMA是什么机构

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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