临床试验中的随机是什么？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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BE试验和BE预试验的区别？

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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