组织如何去控制？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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包类产品的分类编码如何来确定?

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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