临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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