接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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