定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

1032 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中多中心研究是什么？

4050 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

2710 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

6162 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

2889 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

2595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

谁应负责撰写试验总结报告？

2179 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

1159 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

沙特SABER认证流程简述

2576 浏览 2 关注 0 回答 0 评论

问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

661 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

2493 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

5449 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

4522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

3685 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

1689 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

5688 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

6522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

2824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论