企业为何缺乏过程质量管理？

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如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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兽药GMP中标签如何管理？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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什么是医疗器械唯一标识UDI？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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问 生物类似药的适用范围？

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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