等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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