第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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医疗器械的说明书主要包括哪些内容

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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