如何进行医疗器械分类界定？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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如何申请医疗器械分类界定？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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