医疗器械软件变更有些哪些？

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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