医疗器械注册变更包括哪些？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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什么是医疗器械软甲生存周期？

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医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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