2
关注
4555
浏览

什么是BGMP、MDSAP和BRH?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

51zlzl 二阶会员 用户来自于: 广东省东莞市
2021-06-27 00:34

INMETRO: 是一种认证,相当于中国的3C。注册之前的一个步骤。


国家计量,标准化和工业质量研究所INMETRO,隶属巴西发展工业及外贸部,主要负责对产品认证及计量原则的制定和管理,及其相关实验室,认证公司的认可与管理。


ANVISA:是巴西医疗器械的监管部门,相当于中国药监局的地位。


全称巴西国家卫生监督局(Brazilian National Health Surveillance Agency),隶属巴西卫生部,负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品(如药品、卫生用品、化妆品等)的上市前与上市后的管控。


BGMP:就是注册体考,由ANVISA执行。


(Brazilian Good Manufacturing Practice)法规的制定和执行主要是由ANVISA负责审核。的下属部门CPROD来进行。因此BGMP审核的申请应向CPROD提交,和注册的申请是分开进行的。


MDSAP:医疗器械单一审核方案(Medical Device Single Audit Program ),也被称为五国认证。澳大利亚、巴西、加拿大、美国、日本,这五个国家都统一认可的一种体系认证,获得了这个证书,免于一部分的审核。对于巴西注册来说,获得了MDSAP了,就可以免除BGMP审核了,但是你该交的费用是免不了的。


BRH:巴西持证人,巴西法规规定,巴西以外的企业在巴西注册必须在当地指定一个持证人。检查BRH。


关于作者

问题动态

发布时间
2021-06-27 00:33
更新时间
2021-06-27 00:34
关注人数
2 人关注

相关问题

检霉菌和酵母菌用什么培养基?
用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么?
什么是基准(datum)?
液相色谱中峰出现拖尾或出现双峰的原因是什么?
什么是临床试验方案?其目的是什么?
声束聚焦有什么优点?简述聚焦探头的聚焦方法和聚焦形式?
医用口罩执行标准是什么
为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响?
为什么触发器要满足建立时间和保持时间?
什么是急救药物?