配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 医疗器械标签包括哪些内容？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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