有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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医疗器械标签上的常温是多少度？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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