体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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关于非临床试验委托研究的要求

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 试验方案偏离的分类是什么？

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问 为什么有时会出现受试者入组因难？

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