BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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WPC许可证涵盖哪些产品？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 什么是溶解度参数？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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