《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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WPC许可证涵盖哪些产品？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 生产许可证增项需要做什么工作？

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问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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