什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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为什么要检查受试者的依从性？

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510k 可比性原则 是什么？

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什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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RDC665/2022要求是什么?

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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什么 PCPA 评审?

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纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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ISO9000和ISO9001有什么区别？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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