什么是 FDA 的 EIR 报告？

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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什么是信噪比，方法最低检出限，检测范围？

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什么是相似因子（F2）?

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统计学P值的意义是什么？

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临床试验中协调研究者是指什么？

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什么是中心实验室？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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