第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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分析性能和临床性能评价标准是什么？

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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化妆品MSDS、COA和TDS分别是什么 ？

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气相色谱分流比是什么意思

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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什么是接触漏电流?

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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方法确认与方法验证有什么区别

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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