工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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何为精馏段？何为提馏段？精馏操作中改变进料口的依据是什么？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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医用口罩产品技术要求是什么

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药品委托生产的检查要点是什么？

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平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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干热去热原的温度、时间要求是什么？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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