2
关注
5473
浏览

什么是研究者手册?研究者手册包括哪些内容?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

多多猪 二阶会员 用户来自于: 上海市
2021-07-24 10:30

 研究者手册(InvestigatorBrochure,IB)为一份全面的有关试验用药品临床与临床前物理、化学及药理学资料的汇编。

  其主要内容包括:

  ·概要:对新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、药学、毒理、药代动力学、代谢及临床资料的简要概述;

  ·介绍:化学名、通用名、被批准的商品名、活性成分、适应症等;

  ·物理、化学和药物特性及处方;

  ·临床前研究:临床前药理学、毒理学、动物体内药效动力学及药代动力学;

  ·在人体内的作用:人体药代动力学、安全性及疗效以及市场应用经验,如注明已上市的国家以及所有上市后累计经验的重要资料(如处方、剂量、用法和不良反应等);

  ·资料概要及研究者指南,即向研究者提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释。


关于作者

问题动态

发布时间
2021-07-24 10:30
更新时间
2021-07-24 10:30
关注人数
2 人关注

相关问题

医疗器械单一审核(MDSAP)是什么体系?
资料:保存什么资料?怎样保存?
什么是过程特性
医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求?
联合治疗是一个很重要的趋势,刚才说到如果没有临床前期的数据,文献的报道也是可以作为一个证据,那文献报道是什么样的报道?
什么叫多个适应症?
除尘设施排放口采取什么过滤设施?
什么是MORE系统?
医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构?
什么是质量检验?

推荐内容

生物等效性试验中,是否都必须进行餐前BE?
什么是GCP?
已经明确用药学一致性评价的方法,那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据?
什么是贝叶斯统计?
伦理委员会与申办方、研究者是什么关系?
临床试验中外部数据的定义是什么?
什么是EDC
对于境外已上市生物制品,是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药?
需要呈送伦理委员会的文件有哪些?