临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

3002 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

2441 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

649 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验的流程是什么？

3097 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

2103 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

5694 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

1469 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

1131 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

5918 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

715 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

6186 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

3395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

1172 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

8587 浏览 4 关注 2 回答 0 评论

问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

4696 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中什么是原始资料？

4523 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

2441 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 谁应负责试验的统计分析？

2316 浏览 2 关注 1 回答 0 评论