单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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在临床试验中如何保护受试者？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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临床试验相关资料应保存多长时间？

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 对试验用药品的标签有何规定？

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问 临床试验中什么是申办者？

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 什么是合格的研究者？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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