制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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机组运行中，发生循环水中断，应如何处理？

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BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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医疗器械临床试验分类？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 知情同意书（IC）给病人吗？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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