药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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临床试验中研究者通报是什么？

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 临床试验中的中心实验室数据是什么？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 什么是中心实验室？

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问 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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