影响产品质量的四个方面是什么?

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什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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什么 PCPA 评审?

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什么是平行组试验？

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AQI与原来发布的API有什么区别？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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型式试验与例行试验有什么区别？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 什么是中间体 Intermediate？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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