什么是原料药起始物料 API Starting Material？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

8447: 浏览

什么是原料药起始物料 API Starting Material？

制药

什么是原料药起始物料 API Starting Material？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

加菲二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-11-09 08:59

ICH Q7A 定义：是指一种原料、中间体或API，用来生产一种API，并以重要结构片段的形式结合到API结构中。API的起始物料可能是在市场上有售、能够通过合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或由生产厂家自制。API的起始物料一般来说有明确的化学特性和结构。那么，如何定义“重要结构片段”？是指分子结构中对API分子的药理活性有贡献或是有重要意义的部分（ ICH Q7A US问与答）它常被申报人错误地解释为原料药结构相近的片段，适用于对原料药最终分子结构有贡献的物料，与试剂、催化剂或溶剂是相对的。(EMA 针对ICH Q11反思报告注释5)

赞同 1 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2018-11-09 08:53

更新时间: 2018-11-09 08:59

关注人数: 2 人关注

相关问题

关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？: 919 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?: 4095 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是稽查？稽查员的职责是什么？: 3604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？: 2724 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

稳定性试验的目的是什么？: 4430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？: 1873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？: 4071 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是上市后监督（PMS）？: 2435 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？: 806 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

TQM起源是什么？为什么要实施TQM?: 5685 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？: 6997 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？: 4626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问哪些药品需要控制元素杂质?: 2328 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问原料药再注册还是属于省级局事项吗？: 2594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？: 3639 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？: 2456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问药品委托生产的检查要点是什么？: 1564 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问关于进口产品多个包装厂的申报: 3746 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是IND、NDA、ANDA: 10652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1