《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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质量环有什么特点?

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什么是pH计的两点校准?

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产品上的LOT是什么意思?

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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SABER认证流程是什么

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开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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为什么我的水一经过比色管震荡就吸光值变得很高，我请教过前辈他说用酸泡了就可以了，为什么我的就不行呢?

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什么是DOE

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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