若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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什么样的情况下才需要做型式试验？

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国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 什么是EDC？

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问 实验室样品应储存在何处？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 为什么有时会出现受试者入组因难？

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问 CDISC常用标准有哪些？

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