临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 什么是ICH？目的是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 如何处理旧版试验方案？

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问 什么是平行组试验？

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问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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