如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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SPC控制图α风险和β风险是什么意思？

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医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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欧美日的MAH制度是什么样的？

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试验设计(DOE)中的残差是什么？

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PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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兽药GMP中质量管理部门的职责是什么？

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问 试验方案偏离的分类是什么？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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