购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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欧盟医疗器械分类规则是什么？

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什么是医疗器械临床试验？

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你最熟悉的工业流程是什么？比如炼铁或炼钢或轧钢。

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 什么是研究者会议？

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 什么是视察？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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