脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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如何选择生物学试验浸提介质种类?

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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检定与校准定义是什么？

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做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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%FS 是什么意思？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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控制菌检查的定义及范围是什么？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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