医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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申请TFDA注册需要什么材料？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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原料药在ICH注册指南要求有哪些

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems?

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EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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