若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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临床试验中什么是源数据和核证副本？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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临床试验产生的数据有哪些

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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问 什么是Meta 分析？

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问 什么是双盲双模拟技术？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 什么是EDC

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 临床试验中什么是原始资料？

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问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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