临床试验文件应在何处保管？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 什么是伦理委员会？

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问 什么是双盲双模拟技术？

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问 临床试验中多中心研究是什么？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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