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临床试验相关资料应保存多长时间？

临床试验

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加菲二阶会员用户来自于: 上海市
2021-07-25 10:51

　　除非申办者允许，研究者不能销毁任何与试验相关的文件。许多申办者要求保存与试验相关文件至少15年，以备随时接受管理当局视察，或数年后申办者再回来重新参阅试验结果。但长期保管试验资料，特别是长期、复杂的试验，对研究者来说是个难题。申办者通常非常乐意对归档给予帮助。这时，申办者可以向研究者提供一个储藏盒，并当着研究者的面密封好。除非有研究者在场，这个储藏盒不能启封。中国GCP要求研究者保存试验资料至试验结束后5年，申办者保存试验资料至药品上市后5年。

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发布时间: 2021-07-25 10:51

更新时间: 2021-07-25 10:51

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