若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

4387 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

2730 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

2515 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

901 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

4391 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

3062 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械境外临床试验数据是指什么？

948 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的SOP是什么？

9269 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

资料：保存什么资料？怎样保存？

2376 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验现场核查流程是什么

3643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

1803 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

921 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

2451 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

7276 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

4387 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于非临床试验委托研究的要求

4575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

3003 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床批件的有效期多长？

2793 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

2952 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

1226 浏览 1 关注 1 回答 0 评论