欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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医疗器械召回的要求是什么？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 医疗器械临床研究是否可以使用研究病历？

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