注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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UDI编码中DI和PI是什么？

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临床试验文件应在何处保管？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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UDI编码中DI和PI是什么？

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清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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产品配方中的配料名称如何规范？

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 临床试验中什么是原始资料？

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