医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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PPAP过程要求是什么？

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CRO是什么组织？

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 EDC有什么法规支持？

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问 如何储存试验用药品？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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