体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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试验中如何采集血样？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 CRO的责任是什么？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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问 什么是双盲双模拟技术？

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问 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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