《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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临床批件的有效期多长？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 什么是CQE？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 什么是知情同意流程？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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