《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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临床试验中谁是主要研究者？

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 什么是GCP？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 质量负责人的工作职责是什么?

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