体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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医疗器械临床评价路径有几种？

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 什么是不良事件？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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