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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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pzbp666 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2021-07-25 12:16

为使监查员的访视更有效率，试验协调员可在访视前做一些简单的准备工作：

　　·准备好所有试验文件和往来通信记录；

　　·检查全部应完成的CRF是否填写完整、字迹清晰、改正方法符合要求；在有疑问的病例报告页上做标记；

　　·确保获得了所有受试者的知情同意书并备案；

　　·准备好所有入组患者的病例以便进行SDV；

　　·检查并准备好所有受试者退回的试验用药品包装和剩余药品以供核对，澄清药品包装和剩余药品未被退回的原因；

　　·确认未用的试验用药品总量以便在适当的时间要求药品再供应。准备好盲表以供检查；

　　·检查是否报告了所有不良事件且备案，并与监查员讨论新发生的不良事件；

　　·估计近期的入组速度，监查员非常关心近期内可能会有多少受试者入组试验；

　　·把监查员访视的日期通知其他试验相关人员(研究者、药师和实验室)，并明确他们是否有时间接待监查员；

　　·为监查员的访视提供适当的地点，以便进行原始资料的核对等工作。

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关于作者

: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2021-07-25 12:16

更新时间: 2021-07-25 12:16

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