3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 实验室样品应储存在何处？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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问 什么是临床试验？

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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