拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 什么是EDC

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 如何处理旧版试验方案？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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