关于非临床试验委托研究的要求

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体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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