药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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临床试验中监查员的职责是什么？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 试验方案偏离的处理流程是什么？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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问 什么是双盲双模拟技术？

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问 什么是合格的研究者？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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