什么是 医疗器械EMC？

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临床试验中谁是主要研究者？

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公司内部校准需要什么资质？

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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什么是通用规范（Common Specification）？

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 如何储存试验用药品？

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问 试验方案的目的是什么？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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