医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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EMA是什么机构

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95%的置信区间是什么意思？什么是置信水平？

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程有什么不同

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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什么是碳素钢、合金钢？

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何为药物敏感性试验？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 实验室样品应储存在何处？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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