电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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关于非临床试验委托研究的要求

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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临床试验中的随机是什么？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 什么是急救药物?

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问 申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 什么是伦理委员会？

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问 试验方案的目的是什么？

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问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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