那个中国药典怎么下载呢？我想要第一部的

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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哪个部门负责伦理审查？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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伦理委员会的审查范围有哪些？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 试验方案偏离的处理流程是什么？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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