有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 什么是EDC？

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问 为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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