该问题已被锁定!
2
关注
5924
浏览

质量评估中,CRF数据核查的要点有哪些?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

冒牌货 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2018-11-09 09:06
CRF中关键指标核查,将对数据库进行100% 的复查,与CRF及疑问表进行核对,发现的所有错误将被更正。对于非关键指标的核查,如果总病例数大于100,将随机抽取10%的病例进行复查;如果小于100例,则抽取例数为总病例数的平方根进行复查。将数据库与CRF及疑问表进行核对,可接受的错误率为:数值变量不超过0.2%;文本变量不超过0.5%。如错误率超过此标准,将进行100%核对。关键指标、非关键指标的界定,由研究者、申办者以及统计人员共同讨论决定。

关于作者

问题动态

发布时间
2018-11-09 09:06
更新时间
2018-11-09 09:06
关注人数
2 人关注

推荐内容

什么是盲法试验?
临床试验IIa期与IIb期区别?
体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项?
临床试验中申办者的职责有哪些?
试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作?
临床试验中的中心实验室数据是什么?
医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么?
进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验,是否允许同步开展I期临床试验?