什么是作业指导书？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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din标准是什么？

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程序文件是否有必要加上流程图？

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什么叫多个适应症？

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什么是交叉试验设计？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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什么是质量成本Quality Cost?

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欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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FAT和 SAT分别指什么？

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问 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 什么是EDC

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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