用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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直流电机与交流电机有什么区别？

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注册人制度提交材料时应注意什么？

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EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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检定与校准定义是什么？

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GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 什么是床旁即时检测(POCT)？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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