关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

970 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

2725 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于产品检验委外的问题？

1131 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

697 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

1385 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

3194 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

3995 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

5578 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

1423 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

2860 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

3062 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常用的防腐剂有哪些？

2881 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

4351 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂依次分为几类？

6026 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

2970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

2966 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

2973 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

2825 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

3137 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

5402 浏览 2 关注 1 回答 0 评论