关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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关于进口食品保质期应如何标示？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 体外诊断器械是指什么？

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