如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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体外诊断试剂辅助诊断类型？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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体外细胞毒性试验是什么呢？

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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问 校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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问 一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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