体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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问 什么是免疫ELISA？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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