体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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